Директивата на Европейския съюз, която предвижда билковите лекарства без лиценз вече да не може да се продават по аптеките, доведе до много скандали в европейските страни. Особено в Англия проблемът бе голям и там дори бе заведено дело срещу държавата. Проблемите идват от два основни момента. Първо, в някои държави в Европейския съюз има утвърдени производители на лекарства от растителен произход, и второ, много е важно какво е законодателството в областта на хранителните добавки, защото пазарите и законодателството са взаимно свързани. В сферата на хранителните добавки има възможност във всяка страна националното законодателство да бъде различно по отношение на растенията, защото то не е синхронизирано с Европейския съюз.

Големият проблем е в рестриктивното законодателство

Големият проблем възниква, когато в една държава законодателството в областта на хранителните добавки е рестриктивно и заради тази директива става по-рестриктивно в областта на растителните лекарства. В България обаче не е така, защото нашето законодателство за хранителните добавки е доста либерално. За пререгистрация на съществуващите лекарства по директивата бе даден седемгодишен срок от момента на публикуването й. У нас той бе използван, за да се пререгистрират билковите лекарства като хранителни добавки. Сега почти не останаха лекарства от растителен произход, които да попадат под действието на тази директива. Затова смятам, че няма да настъпят големи катаклизми в аптеките сега. Срокът, даден от ЕС, изтече в началото на май. Той бе толкова голям, понеже един период по пререгистрация на лекарство е доста тежък, дори когато е облекчен. По отношение на парите, необходими за пререгистрация, има различни трактовки, но по принцип сумата е около 200 хил. лева като разходи, за да се набавят всички необходими документи. А за да се регистрира едно лекарство като хранителна добавка, режимът е уведомителен и не са необходими никакви пари.

Билковите продукти намаляват

У нас производителите на такива лекарства вече са извършили пререгистрацията на лекарствата като добавки. Не всички от тях обаче могат да се регистрират като такива. Те трябва да отговарят на изискванията на Наредба 47, която е за изискванията към хранителните добавки и на Закона за храните, защото има забранителен списък, който не позволява всички растения да станат хранителни добавки. Макар че в повечето случаи това е възможно. Преди седем години билковите лекарства бяха доста, но с времето започнаха да намаляват. Като пример мога да кажа, че наскоро говорих с местен производител на такива лекарства и той ми каза, че е успял всички лекарства да ги пререгистрира като хранителни добавки без едно. За мен единствено не е много ясно какво ще е положението с билките и билковите смеси. В директивата е написано, че тя засяга и тях, а Агенцията по лекарствата твърди, че се засягат само тези, които са предмет на промишлено производство. Това означава, че се произвеждат от обект, който има разрешително за производство на лекарства. Така че този въпрос е малко неясен. Ако всяка билка и билков чай е претендирал за лечебно действие, трябва да бъде регистриран като лекарство, може да се окаже, че някои производители на чайове няма да могат да ги регистрират. Като цяло бих могъл да кажа, че изтичането на срока за пререгистрация на билковите лекарства по тази директива, няма да доведе до загуби на аптеките. Не сме имали сигнали на пазара да има някакъв сериозен проблем. Хубавото е, че макар да сме в Европейския съюз, всички държави са с различни пазари. В някои страни има твърде много местни производители като Германия например, където има и съюз. Те са от много десетки години на пазара. Ключов момент е и доколко е либерално законодателството в областта на хранителните добавки, защото в някои държави е невъзможно тези лекарства да стават хранителни добавки. Там производителите нямат избор. У нас нямам информация те да са се решавали на стъпката да регистрират билковите лекарства. Една голяма част от тях бяха изненадани, понеже разбраха за тази директива доста скоро и затова са били малко неподготвени за този процес.